第二部分 疫苗知識
7. 目前全球使用的脊灰疫苗種類有哪些？
目前使用的脊灰疫苗主要有兩種：口服脊灰減毒活疫苗（OPV）和注射脊灰病毒滅活疫苗（inactivated polio vaccine, IPV）。
1952年，美國科學(xué)家Jonas Edward Salk發(fā)明了脊灰病毒滅活疫苗。在隨后的幾年中，兩種類型的疫苗相繼得到生產(chǎn)，一種是利用毒性較強的脊灰野病毒毒株生產(chǎn)的滅活疫苗。其中的脊灰病毒被殺死而不具有生物活性，但仍可在受種者體內(nèi)引發(fā)免疫反應(yīng)。
另一種是美國科學(xué)家Albert Sabin研發(fā)的口服脊灰減毒活疫苗，它所使用的是具有生物活性的脊灰病毒的減毒株，通稱Sabin株。作為一種減毒株，與IPV相比，可以通過在受種者中建立腸道免疫，有效的阻斷脊灰野病毒在人群中的傳播，是實現(xiàn)消滅脊灰的重要手段。
目前，世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)使用Sabin株生產(chǎn)的IPV，日本已于2012年引入Sabin株生產(chǎn)的IPV。我國研發(fā)的Sabin株IPV疫苗也已經(jīng)上市使用。
8. OPV有哪些型別？
由于脊灰病毒有Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型3個血清型，制成OPV疫苗有單價OPV（mOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中一個型別）、二價OPV（bOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型中任何2個型別）和三價OPV（tOPV,含Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型所有型別）。
較常使用的是三價OPV和單價Ⅰ型OPV，隨著Ⅱ型脊灰野病毒消滅，三價OPV逐步替換為二價OPV（Ⅰ型+Ⅲ型）。天壇生物研發(fā)的二價OPV（Ⅰ型+Ⅲ型）于2015年11月獲得生產(chǎn)注冊申請。
9. 我國目前使用的脊灰疫苗有哪些？
目前我國使用的是單價Ⅰ型OPV和三價OPV（Ⅰ型+Ⅱ型+Ⅲ型），在常規(guī)免疫和補充免疫活動中均使用三價OPV，在新疆輸入脊灰疫情應(yīng)急免疫活動中使用過單價Ⅰ型OPV。
國外疫苗公司生產(chǎn)的IPV于2009年獲準(zhǔn)在我國上市，包括IPV單苗和含IPV成分的聯(lián)合疫苗，已作為第二類疫苗，按“知情、自愿、自費”的原則在使用。經(jīng)過20多年的歷程，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物研究所研發(fā)的Sabin株IPV于2015年1月14日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的生產(chǎn)注冊申請。
從2015年下半年開始，在北京市、天津市、吉林省、湖北省、寧夏回族自治區(qū)和廣東省部分地區(qū)實施首劑IPV納入常規(guī)免疫試點工作。
10. IPV和OPV的主要區(qū)別有哪些？
OPV是用脊灰野病毒株經(jīng)過細胞傳代復(fù)制后致使病毒毒力減弱后篩選得到的疫苗株制成的，含有減毒脊灰活病毒。IPV通常由遴選的脊灰野病毒株或者脊灰疫苗株經(jīng)甲醛滅活制成。
接種途徑不同，IPV為注射接種，OPV為口服。OPV分固體（糖丸）和液體兩種。
IPV現(xiàn)階段沒有發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，OPV在極罕見情況下可能發(fā)生疫苗相關(guān)脊灰型麻痹。但OPV在建立腸道免疫方面比IPV效果好。
11. 進口IPV和國產(chǎn)IPV安全上是否有差異？
國產(chǎn)IPV和進口IPV均經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的疫苗種類，臨床試驗數(shù)據(jù)顯示二者均安全、有效。
12. 如何保證脊灰疫苗的質(zhì)量？
脊灰疫苗，像中國的其他疫苗一樣，質(zhì)量安全管理有一系列的保障措施。我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局對疫苗注冊、生產(chǎn)制造都有明確的監(jiān)管要求，并在上市使用前實施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度。我國對上市后疫苗的流通、儲存、運輸、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理也有明確規(guī)定，來保證疫苗質(zhì)量。
2011年和2014年，世界衛(wèi)生組織對我國疫苗國家監(jiān)管體系（NRA）職能進行了兩次評估，認(rèn)為我國疫苗國家監(jiān)管體系的藥物警戒/疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測職能符合國際標(biāo)準(zhǔn)，保證了我國疫苗質(zhì)量與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。
摘自：國家衛(wèi)生計生委官網(wǎng)
